Pada uji klinis fase I, dilakukan uji keamanan dan imunogenisitas vaksin pada beberapa orang yang risiko rendah, umumnya orang dewasa muda yang sehat, untuk menguji tolerabilitas terhadap vaksin.
Uji klinis fase II dimaksudkan untuk memantau keamanan vaksin, potensi munculnya efek simpang, respons imun, menentukan dosis optimal dan jadwal pemberian vaksinasi.
Uji klinis fase III bertujuan untuk melihat efikasi vaksin dalam mencegah penyakit yang ditargetkan dan pengamatan lebih jauh tentang keamanan vaksin dengan melibatkan populasi yang lebih beragam dan jangka waktu yang lebih panjang.
Setelah uji klinis fase III selesai maka dibuat surat permohonan izin edar vaksin tersebut kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan melengkapi seluruh persyaratan.
Begitu vaksin beredar di masyarakat, vaksin akan terus menerus diamati, baik terkait potensi, keamanan dan kemungkinan terjadinya kejadian medis yang tidak diinginkan.
Kemandirian vaksin
Dalam menghadapi pandemi COVID-19, Indonesia berupaya untuk mendapatkan vaksin dengan dua cara, yakni mengembangkan vaksin secara mandiri dan bekerja sama dengan pihak luar negeri.
Menteri Riset dan Teknologi (Menristek)/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) Bambang Brodjonegoro mengatakan ada tiga platform pengembangan vaksin yang diupayakan Indonesia, yakni vaksin protein rekombinan, vaksin DNA atau mRNA dan vaksin yang dilemahkan atau dimatikan.
Menristek tidak ingin Indonesia hanya menjadi lahan uji klinis atau pasar vaksin, sehingga harus ada kemandirian bangsa melalui pengembangan vaksin Merah Putih berbasis protein rekombinan.
Lembaga Biologi Molekuler Eijkman sedari awal sudah fokus dan memimpin di pengembangan vaksin untuk platform protein rekombinan.
Sementara pengembangan vaksin dari virus dilemahkan akan dilakukan melalui kerja sama PT Biofarma dan perusahaan biofarmasi asal China, Sinovac Biotech Ltd.
Calon vaksin dari China itu telah tiba di Indonesia pada Minggu (19/7), dan rencananya akan diuji klinis tahap III di Bandung pada Agustus 2020.
Kemudian, Kalbe Farma dan Korea Selatan serta peneliti Indonesia akan bekerja sama untuk vaksin mRNA.
Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Amin Soebandrio mengatakan progres pengembangan vaksin Merah Putih adalah sekitar 20-30 persen.
